PREDVIDENA UPORABA

Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (koloidno zlato) je imunski test s stranskim tokom, namenjen kvalitativnemu odkrivanju nukleokapsidnih antigenov SARS-CoV-2 v brisu nosu posameznikov, pri katerih zdravstveni delavec sumi na COVID-19.

Rezultati so za identifikacijo nukleokapsidnega antigena SARS-CoV-2.Antigen je na splošno mogoče zaznati v brisu nosu v akutni fazi okužbe.Pozitivni rezultati kažejo na prisotnost virusnih antigenov, vendar je za določitev statusa okužbe potrebna klinična korelacija z anamnezo bolnika in drugimi diagnostičnimi informacijami.Pozitivni rezultati ne izključujejo bakterijske okužbe ali sočasne okužbe z drugimi virusi.Odkrito sredstvo morda ni gotov vzrok bolezni.

Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2 in se ne smejo uporabljati kot edina podlaga za odločitve o zdravljenju ali vodenju bolnikov, vključno z odločitvami o obvladovanju okužb.Negativne rezultate je treba upoštevati v kontekstu bolnikove nedavne izpostavljenosti, anamneze in prisotnosti kliničnih znakov in simptomov, ki so skladni s COVID-19, ter jih potrditi z molekularnim testom, če je to potrebno za zdravljenje bolnika.Ta komplet je za domačo uporabo s strani laikov v nelaboratorijskem okolju (na primer na domu osebe ali na določenih netradicionalnih mestih, kot so pisarne, športni dogodki, šole itd.).Rezultati testiranja tega kompleta so samo za klinično referenco.Priporočljivo je opraviti celovito analizo stanja na podlagi bolnikovih kliničnih manifestacij in drugih laboratorijskih preiskav.

POVZETEK

Novi koronavirusi (SARS-CoV-2) spadajo v rod β.COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal.Ljudje smo na splošno dovzetni.Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom;vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje.Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni.Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj.V nekaj primerih se pojavijo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

NAČELO

Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (nosni bris) je imunski test z bočnim tokom, ki temelji na principu sendvič tehnike dvojnih protiteles.Monoklonsko protitelo proti nukleokapsidnemu proteinu SARS-CoV-2, konjugirano z barvnimi mikrodelci, se uporablja kot detektor in razprši na konjugacijsko blazinico.Med testom antigen SARS-CoV-2 v vzorcu interagira s protitelesom SARS-CoV-2, konjugiranim z barvnimi mikrodelci, ki tvorijo označen kompleks antigen-protitelo.Ta kompleks migrira po membrani preko kapilarnega delovanja do testne črte, kjer ga bo zajelo predhodno obloženo monoklonsko protitelo proti nukleokapsidnemu proteinu SARS-CoV-2.Barvna testna črta (T) bi bila vidna v oknu z rezultati, če so v vzorcu prisotni antigeni SARS-CoV-2.Odsotnost črte T kaže na negativen rezultat.Kontrolna črta (C) se uporablja za nadzor postopka in se mora vedno pojaviti, če je preskusni postopek pravilno izveden.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI

•Samo za samotestiranje in vitro diagnostično uporabo. Ta tset kaseta je za enkratno uporabo in je ni mogoče ponovno uporabiti ali uporabljati več ljudi.

• Ne uporabljajte tega izdelka kot edine podlage za diagnosticiranje ali izključitev okužbe s SARS-CoV-2 ali za obveščanje o statusu okužbe s COVID-19.

• Pred izvedbo testa preberite vse informacije v tem navodilu.

• Izdelka ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.

• Testna kaseta naj ostane v zaprti vrečki do uporabe.

• Vse vzorce je treba šteti za potencialno nevarne in z njimi ravnati na enak način kot s povzročiteljem okužbe.

• Test za otroke in mladostnike je treba uporabljati z odraslo osebo.

•Uporabljeno testno kaseto je treba zavreči v skladu z zveznimi, državnimi in lokalnimi predpisi.

• Testa ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 2 let.

•Majhnim otrokom je treba bris vzeti s pomočjo druge odrasle osebe.

• Pred in po rokovanju si temeljito umijte roke.

SESTAVA

Zagotovljeni materiali

• Testne kasete: vsaka kaseta s sušilnim sredstvom v posamezni vrečki iz folije

• Predpakirani ekstrakcijski reagenti:

•Sterilizirani brisi: sterilni brisi za enkratno uporabo za odvzem vzorca

• Vložek paketa

Materiali so potrebni, vendar niso priloženi

• Časovnik

SHRANJEVANJE IN STABILNOST

• Shranjujte pakirano v zaprti vrečki pri temperaturi (4-30 ℃ ali 40-86 ℉).Komplet je stabilen v roku uporabnosti, ki je natisnjen na etiketi.

• Po odprtju vrečke je treba test uporabiti v eni uri.Dolgotrajna izpostavljenost vročemu in vlažnemu okolju bo povzročila kvarjenje izdelka.

•NE ZAMRZUJTE.

VZOREC

Vzorci, pridobljeni zgodaj med pojavom simptomov, bodo vsebovali najvišje virusne titre;vzorci, pridobljeni po petih dneh simptomov, bodo bolj verjetno dali negativne rezultate v primerjavi s testom RT-PCR.Neustrezno zbiranje vzorcev, nepravilno ravnanje z vzorcem in/ali transport lahko povzročijo napačne rezultate;zato je usposabljanje za zbiranje vzorcev zelo priporočljivo zaradi pomena kakovosti vzorcev za pridobitev natančnih rezultatov testa.Sprejemljiva vrsta vzorca za testiranje je neposredni vzorec nosnega brisa, pridobljen z metodo zbiranja dvojne nosnice.Pripravite epruveto za ekstrakcijo v skladu s preskusnim postopkom in za zbiranje vzorca uporabite sterilno palčko, ki je priložena kompletu.

Odvzem vzorca nosnega brisa