Proizvajalci in dobavitelji veleprodajne kasete za hitri test antigena COVID-19 (koloidno zlato) |HEO

Predstavljena slika kasete za hitri test antigena COVID-19 (koloidno zlato).

Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (koloidno zlato)

Kratek opis:

Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

PREDVIDENA UPORABA

Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (koloidno zlato) je imunski test s stranskim tokom, namenjen kvalitativnemu odkrivanju nukleokapsidnih antigenov SARS-CoV-2 v brisu nosu posameznikov, pri katerih zdravstveni delavec sumi na COVID-19.

Rezultati so za identifikacijo nukleokapsidnega antigena SARS-CoV-2.Antigen je na splošno mogoče zaznati v brisu nosu v akutni fazi okužbe.Pozitivni rezultati kažejo na prisotnost virusnih antigenov, vendar je za določitev statusa okužbe potrebna klinična korelacija z anamnezo bolnika in drugimi diagnostičnimi informacijami.Pozitivni rezultati ne izključujejo bakterijske okužbe ali sočasne okužbe z drugimi virusi.Odkrito sredstvo morda ni gotov vzrok bolezni.

Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2 in se ne smejo uporabljati kot edina podlaga za odločitve o zdravljenju ali vodenju bolnikov, vključno z odločitvami o obvladovanju okužb.Negativne rezultate je treba upoštevati v kontekstu bolnikove nedavne izpostavljenosti, anamneze in prisotnosti kliničnih znakov in simptomov, ki so skladni s COVID-19, ter jih potrditi z molekularnim testom, če je to potrebno za zdravljenje bolnika.Ta komplet je za domačo uporabo s strani laikov v nelaboratorijskem okolju (na primer na domu osebe ali na določenih netradicionalnih mestih, kot so pisarne, športni dogodki, šole itd.).Rezultati testiranja tega kompleta so samo za klinično referenco.Priporočljivo je opraviti celovito analizo stanja na podlagi bolnikovih kliničnih manifestacij in drugih laboratorijskih preiskav.

POVZETEK

Novi koronavirusi (SARS-CoV-2) spadajo v rod β.COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal.Ljudje smo na splošno dovzetni.Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom;vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje.Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni.Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj.V nekaj primerih se pojavijo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

NAČELO

Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (nosni bris) je imunski test z bočnim tokom, ki temelji na principu sendvič tehnike dvojnih protiteles.Monoklonsko protitelo proti nukleokapsidnemu proteinu SARS-CoV-2, konjugirano z barvnimi mikrodelci, se uporablja kot detektor in razprši na konjugacijsko blazinico.Med testom antigen SARS-CoV-2 v vzorcu interagira s protitelesom SARS-CoV-2, konjugiranim z barvnimi mikrodelci, ki tvorijo označen kompleks antigen-protitelo.Ta kompleks migrira po membrani preko kapilarnega delovanja do testne črte, kjer ga bo zajelo predhodno obloženo monoklonsko protitelo proti nukleokapsidnemu proteinu SARS-CoV-2.Barvna testna črta (T) bi bila vidna v oknu z rezultati, če so v vzorcu prisotni antigeni SARS-CoV-2.Odsotnost črte T kaže na negativen rezultat.Kontrolna črta (C) se uporablja za nadzor postopka in se mora vedno pojaviti, če je preskusni postopek pravilno izveden.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI

•Samo za samotestiranje in vitro diagnostično uporabo. Ta tset kaseta je za enkratno uporabo in je ni mogoče ponovno uporabiti ali uporabljati več ljudi.

• Ne uporabljajte tega izdelka kot edine podlage za diagnosticiranje ali izključitev okužbe s SARS-CoV-2 ali za obveščanje o statusu okužbe s COVID-19.

• Pred izvedbo testa preberite vse informacije v tem navodilu.

• Izdelka ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.

• Testna kaseta naj ostane v zaprti vrečki do uporabe.

• Vse vzorce je treba šteti za potencialno nevarne in z njimi ravnati na enak način kot s povzročiteljem okužbe.

• Test za otroke in mladostnike je treba uporabljati z odraslo osebo.

•Uporabljeno testno kaseto je treba zavreči v skladu z zveznimi, državnimi in lokalnimi predpisi.

• Testa ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 2 let.

•Majhnim otrokom je treba bris vzeti s pomočjo druge odrasle osebe.

• Pred in po rokovanju si temeljito umijte roke.

SESTAVA

Zagotovljeni materiali

• Testne kasete: vsaka kaseta s sušilnim sredstvom v posamezni vrečki iz folije

• Predpakirani ekstrakcijski reagenti:

•Sterilizirani brisi: sterilni brisi za enkratno uporabo za odvzem vzorca

• Vložek paketa

Materiali so potrebni, vendar niso priloženi

• Časovnik

SHRANJEVANJE IN STABILNOST

• Shranjujte pakirano v zaprti vrečki pri temperaturi (4-30 ℃ ali 40-86 ℉).Komplet je stabilen v roku uporabnosti, ki je natisnjen na etiketi.

• Po odprtju vrečke je treba test uporabiti v eni uri.Dolgotrajna izpostavljenost vročemu in vlažnemu okolju bo povzročila kvarjenje izdelka.

•NE ZAMRZUJTE.

VZOREC

Vzorci, pridobljeni zgodaj med pojavom simptomov, bodo vsebovali najvišje virusne titre;vzorci, pridobljeni po petih dneh simptomov, bodo bolj verjetno dali negativne rezultate v primerjavi s testom RT-PCR.Neustrezno zbiranje vzorcev, nepravilno ravnanje z vzorcem in/ali transport lahko povzročijo napačne rezultate;zato je usposabljanje za zbiranje vzorcev zelo priporočljivo zaradi pomena kakovosti vzorcev za pridobitev natančnih rezultatov testa.Sprejemljiva vrsta vzorca za testiranje je neposredni vzorec nosnega brisa, pridobljen z metodo zbiranja dvojne nosnice.Pripravite epruveto za ekstrakcijo v skladu s preskusnim postopkom in za zbiranje vzorca uporabite sterilno palčko, ki je priložena kompletu.

Odvzem vzorca nosnega brisa

1. Odstranite blazinico iz embalaže.

2. Nagnite bolnikovo glavo nazaj za približno 70°.

3.1-2Med nežnim vrtenjem tampona vstavite tampon približno 2,5 cm (1 palec) v nosnico, dokler ne začutite upora pri turbinatih.

4. Paličico večkrat zavrtite ob nosno steno in ponovite v drugi nosnici z isto palčko.

Prevoz in shranjevanje vzorcev

Brisa ne vračajte v originalno embalažo tampona.Sveže odvzete vzorce je treba obdelati čim prej, vendar najkasneje eno uro po odvzemu vzorca.

TESTNI POSTOPEK

Opomba:Pustite, da se testne kasete, reagenti in vzorci pred testiranjem uravnovesijo na sobno temperaturo (15-30 ℃ ali 59-86 ℉).

1. Postavite ekstrakcijsko cev v delovno postajo.

2. Odlepite tesnilo iz aluminijaste folije z vrha ekstrakcijske cevi, ki vsebuje ekstrakcijsko cev, ki vsebuje ekstrakcijski pufer.

3. Vzorčenje se nanaša na razdelek 'Zbiranje vzorcev'.

4.Vstavite vzorec nosnega brisa v ekstrakcijsko cevko, ki vsebuje ekstrakcijski reagent.Paličico povaljajte vsaj 5-krat, medtem ko glavo pritiskate ob dno in stran ekstrakcijske cevi.Pustite nosni bris v ekstrakcijski cevki eno minuto.

5. Odstranite nosno palčko, medtem ko stiskate stranice tube, da iz palčke izvlečete tekočino.Ekstrahirana raztopina bo uporabljena kot preskusni vzorec.6.Cev za ekstrakcijo tesno pokrijte s konico kapalke.

7. Odstranite testno kaseto iz zaprte vrečke.

8. Obrnite epruveto za ekstrakcijo vzorca, epruveto držite pokonci, počasi prenesite 3 kapljice (približno 100 μL) v vdolbino za vzorec (S) testne kasete, nato zaženite časovnik.

9. Počakajte, da se prikažejo barvne črte.Interpretirajte rezultate testa po 15 minutah.Ne odčitavajte rezultatov po 20 minutah.

INTERPRETACIJA REZULTATOV

Pozitivno

C T

Pojavita se dve vrstici.Pojavi se ena barvna črta intenzivnosti testne črte.

Negativno

Na kontrolnem območju (C) se pojavi ena barvna črta, na testnem območju (T) pa ni črte.

Neveljavno

C T

Nadzor linija ne uspe to pojavijo. Nezadostna količina vzorca ali nepravilne postopkovne tehnike so najverjetnejši razlogi za okvaro kontrolne linije.Preglejte postopek in ponovite test z novo testno kaseto.Če težave ne odpravite, takoj prenehajte uporabljati serijo in se obrnite na lokalnega distributerja.

KONTROLA KAKOVOSTI

V test je vključena proceduralna kontrola.Barvna črta, ki se pojavi v kontrolni regiji (C), se šteje za notranjo postopkovno kontrolo.Potrjuje zadosten volumen vzorca, ustrezno odvajanje membrane in pravilno tehniko postopka.

Kontrolni standardi niso priloženi temu kompletu.Vendar pa je priporočljivo, da se pozitivne in negativne kontrole testirajo kot dobra laboratorijska praksa za potrditev preskusnega postopka in preverjanje pravilne izvedbe testa.

OMEJITVE

• Izdelek je omejen na zagotavljanje kvalitativnega zaznavanja.Intenzivnost testne linije ni nujno povezana s koncentracijo antigena vzorcev.

•Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2 in če so simptomi prisotni, morate takoj poiskati nadaljnje testiranje z metodo PCR.

• Zdravnik mora razlagati rezultate v povezavi z bolnikovo zgodovino, fizikalnimi izvidi in drugimi diagnostičnimi postopki.

• Negativen rezultat, pridobljen s tem kompletom, je treba potrditi s PCR.Do negativnega rezultata lahko pride, če je količina antigenov SARS-CoV-2, prisotnih v vzorcu, pod pragom zaznavnosti testa ali če je virus prestal manjše aminokislinske mutacije v ciljni epitopski regiji, ki jo prepoznajo monoklonska protitelesa. uporabljeno v testu.

• Presežek krvi ali sluzi na vzorcu brisa lahko moti delovanje in povzroči lažno pozitiven rezultat.

ZNAČILNOSTI DELOVANJA

Klinična učinkovitost

antigen COVID-19		RT-PCR		Totale
antigen COVID-19		Pozitivno	Negativno	Totale
HEO®	Pozitivno	212	0	212
HEO®	Negativno	3	569	572
Skupaj		215	569	784

PPA =98,60 % (212/215), (95 % IZ: 95,68 % ~ 99,71 %) NPA = 100 % (569/569), (95 % IZ: 99,47 % ~ 100 %)

PPA - Pozitivni odstotek strinjanja (občutljivost) NPA - Negativni odstotek strinjanja (specifičnost) 95 % *Intervali zaupanja

Dnevi od simptoma	RT-PCR	HEO TEHNOLOGIJA	dogovor (%)
0-3	95	92	96,84 %
4-7	120	120	100 %

CT vrednost	RT-PCR	HEO TEHNOLOGIJA	dogovor (%)
Ct≤30	42	42	100 %
Ct≤32	78	78	100 %
Ct≤35	86	85	98,84 %
<37	9	7	77,78 %

Meja zaznavanja (analitična občutljivost)

Študija je uporabila kultiviran virus SARS-CoV-2, ki je toplotno inaktiviran in vnesen v vzorec nosnega brisa.Meja zaznavnosti (LoD) je 1,0 ×102 TCID50/mL.

Navzkrižna reaktivnost (analitična specifičnost)

Navzkrižno reaktivnost smo ocenili s testiranjem 32 komenzalnih in patogenih mikroorganizmov, ki so lahko prisotni v nosni votlini.Pri testiranju pri koncentraciji 50 pg/ml z rekombinantnim proteinom MERS-CoV NP niso opazili navzkrižne reaktivnosti.

Pri testiranju pri koncentraciji 1,0 × 106 PFU/mL niso opazili navzkrižne reaktivnosti z naslednjimi virusi: gripa A (H1N1), gripa A (H1N1pdm09), gripa A (H7N9), gripa A (H3N2), gripa B ( Yamagata), Influenca B (Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Humani metapnevmovirus,

Virus parainfluence (tip 1, 2, 3, 4), respiratorni sincicijski virus, enterovirus, rinovirus, človeški koronavirus 229E, človeški koronavirus OC43, človeški koronavirus NL63, človeški koronavirus HKU1.

Pri testiranju pri koncentraciji 1,0×107 CFU/mL niso opazili navzkrižne reaktivnosti z naslednjimi bakterijami: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (skupina A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

motnje

Naslednje možne moteče snovi so bile ovrednotene s kaseto za hitri test antigena COVID-19 (nosni bris) v spodaj navedenih koncentracijah in ugotovljeno je bilo, da ne vplivajo na uspešnost testa.

Snov	koncentracija	Snov	koncentracija
Mucin	2%	Polna kri	4%
Benzokain	5 mg/ml	mentol	10 mg/ml
Fiziološko pršilo za nos	15%	Fenilefrin	15%
Oksimetazolin	15%	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramicin	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir fosfat	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	deksametazon	5 mg/ml
Flutikazon propionat	5%	Histamin dihidroklorid	10 mg/ml
triamcinolon	10 mg/ml	Histamin dihidroklorid	10 mg/ml

Hook učinek visoke doze

Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (koloidno zlato) je bila preizkušena do 1,0 × 10 5 TCID50 /ml inaktiviranega SARS-CoV-2 in ni bilo opaziti učinka trnka pri visokih odmerkih.

Pogosto zastavljeno vprašanje

1.Kako deluje hitri test antigena SARS-CoV-2?Test je namenjen kvalitativnemu odkrivanju antigenov SARS-CoV-2 v vzorcih brisov, odvzetih sami.Pozitiven rezultat kaže na prisotnost antigenov SARS-CoV-2 v vzorcu.

Kdaj je treba uporabiti test?

Antigen SARS-CoV-2 je mogoče odkriti pri akutni okužbi dihal, zato je test priporočljivo opraviti ob simptomih, vključno z nenadnim pojavom vsaj enega od naslednjih: kašelj, vročina, težko dihanje, utrujenost, zmanjšan apetit, mialgija.

Je lahko rezultat napačen?

Rezultati so točni v kolikor se natančno upoštevajo navodila.Kljub temu je lahko rezultat napačen, če se neustrezen volumen vzorčenja ali hitri test antigena SARS-CoV-2 zmoči pred izvedbo testa ali če je število kapljic pufra za ekstrakcijo manjše od 3 ali več kot 4. Poleg tega zaradi imunoloških načel V redkih primerih obstajajo možnosti za lažne rezultate.Za take teste, ki temeljijo na imunoloških načelih, je vedno priporočljiv posvet z zdravnikom.

Kako interpretirati test, če sta barva in intenzivnost črt različni?Barva in intenzivnost črt nista pomembni za interpretacijo rezultata.Črte morajo biti samo homogene in jasno vidne.Test je treba obravnavati kot pozitivnega, ne glede na intenzivnost barve testne črte.5.Kaj moram storiti, če je rezultat negativen?

Negativen rezultat pomeni, da ste negativni ali da je virusna obremenitev prenizka

prepoznati s testom.Vendar pa je možno, da ta test pri nekaterih ljudeh s COVID-19 da negativen rezultat, ki je nepravilen (lažno negativen).To pomeni, da bi lahko še vedno imeli COVID-19, čeprav je test negativen.

Če občutite simptome, kot so glavoboli, migrene, vročina, izguba vonja in okusa, se obrnite na najbližjo zdravstveno ustanovo v skladu s pravili lokalne oblasti.Poleg tega lahko test ponovite z novim testnim kompletom.V primeru suma test ponovite čez 1-2 dni, saj koronavirusa ni mogoče natančno odkriti v vseh fazah okužbe.Še vedno je treba upoštevati razdaljo in higienska pravila.Tudi z negativnim rezultatom testa je treba upoštevati razdaljo in higienska pravila, migracije/potovanja, udeležba na dogodkih itd. morajo slediti vašim lokalnim smernicam/zahtevam za COVID.6.Kaj moram storiti, če je rezultat pozitiven?

Pozitiven rezultat pomeni prisotnost antigenov SARS-CoV-2.Pozitivni rezultati pomenijo, da je zelo verjetno, da imate COVID-19.Takoj pojdite v samoizolacijo v skladu z lokalnimi smernicami in se nemudoma obrnite na svojega splošnega zdravnika ali lokalno zdravstveno službo v skladu z navodili lokalnih oblasti.Rezultat vašega testa bo preverjen s potrditvenim testom PCR in razloženi vam bodo naslednji koraki.