IZDELEK IME

Kaseta za hitri test antigena COVID -19 (koloidno zlato)

PAKIRANJE

1 kos/vrečko

1 kos/škatlo  ali 28kosov/škatlo

Velikost škatle za 1 kos na škatlo: 180*65*15 mm

Velikost škatle za 28 kosov na škatlo: 190*125*75 mm

NAMENJENO UPORABA

Ta izdelek je primeren za kvalitativno odkrivanje novega koronavirusa ali COVID-19 v slini.Pomaga pri diagnosticiranju okužbe z novim koronavirusom.

POVZETEK

Novi koronavirusi (SARS-CoV-2) spadajo v rod β.COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal.Ljudje so na splošno dovzetni za okužbe.Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom;vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje.Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, zlasti od 3 do 7 dni.Glavni simptomi vključujejo vročino, utrujenost in suh kašelj.V nekaterih primerih se pojavijo tudi zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

NAČELO

Kaseta za hitri test antigena COVID -19 je imunokromatografski membranski test, ki uporablja visoko občutljiva monoklonska protitelesa za odkrivanje nukleokapsidnega proteina SARS-CoV-2 v vzorcih sline.Testni trak je sestavljen iz naslednjih delov: in sicer vzorčne blazinice, reagentne blazinice, reakcijske membrane in vpojne blazinice.Reagentna blazinica vsebuje koloidno zlato, konjugirano z monoklonskimi protitelesi proti nukleokapsidnemu proteinu SARS-CoV-2;reakcijska membrana vsebuje sekundarna protitelesa za nukleokapsidno beljakovino SARS-CoV-2.Celoten trak je pritrjen znotraj plastične naprave.Ko se vzorec doda v jamico za vzorec, se konjugati, posušeni v reagentni blazinici, raztopijo in migrirajo skupaj z vzorcem.Če je v vzorcu prisoten antigen SARS-CoV-2, bodo kompleks, ki nastane med konjugatom anti-SARS-2 in virusom, ujeli specifična monoklonska protitelesa anti-SARS-2, prevlečena na območju testne linije (T).Odsotnost črte T kaže na negativen rezultat.Da bi služila kot proceduralni nadzor, se bo v območju kontrolne črte (C) vedno pojavila rdeča črta, ki označuje, da je bila dodana ustrezna količina vzorca in da je prišlo do vpijanja membrane.

SESTAVA

1. Testna naprava za enkratno uporabo

2. Plastična vrečka za zbiranje sline za enkratno uporabo

Druga naprava, ki jo potrebujete, ni priložena:

Časovnik

PREVIDNOST

Pred izvedbo testa preberite vse informacije v tem priloženem paketu.

1. Za noter-samo za diagnostično uporabo vitro.Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti

2. Test naj ostane v zaprti vrečki ali zaprti posodi, dokler ni pripravljen za uporabo.

3. Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialno nevarne in z njimi ravnati na enak način kot s povzročiteljem okužbe.

4. Uporabljeni test je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi

SHRANJEVANJE IN STABILNOST

1. Pakirano hranite v hermetično zaprti vrečki pri temperaturi (4-30℃ oz40-86℉) in se izogibajte neposredni sončni svetlobi.Komplet je stabilen v roku uporabnosti, ki je natisnjen na etiketi.

2. Ko je zaprta vrečka odprta, je treba test uporabiti v eni uri.

Dolgotrajna izpostavljenost vročemu in vlažnemu okolju bo povzročila kvarjenje izdelka.

3. Številka serije in rok uporabnosti sta natisnjena na vsaki zaprti vrečki.

TEST POSTOPEK

Pustite, da se preskusna naprava in vzorci uravnotežijo na sobni temperaturi (15-30 ℃ ali 59-86 ℉) pred testiranjem.

1.Zberite vsaj 2 ml sveže sline v plastično vrečko za enkratno uporabo.

2.Odprite vrečko iz aluminijaste folije in vzemite testno kaseto.

3.Odstranite pokrovček kasete.

4.Vpojno blazinico potopite v vrečko za slino in počakajte 2 minuti.

5.Odstranite testno kartico iz skodelice za slino, nato ponovno namestite pokrovček in položite testno kaseto na ravno površino.

6.Razlagajte rezultat testa po 15 minutah, ne odčitavajte rezultatov testa po 20 minutah.

Opomba:

1.Don'ne daj v usta.

2.Don'ne uporabljajte sline s krvjo.

3.Če se tekočina ne premika, dodajte 1 ml pitne vode v plastično skodelico s slino, enakomerno premešajte vodo in slino , nato pa vpojno blazinico vrnite v vrečko, da vpije več sline.

INTERPRETACIJA OF REZULTATI (ZNOTRAJ 15 MINUT)

Pozitivno (+):Obe vrstici T in C se prikažeta v 15 minutah.Negativno (-):Črta C se pojavi, medtem ko se črta T po 15 minutah ni pojavila.

Neveljavno:Če se črta C ne pojavi, to pomeni, da je rezultat testa neveljaven, zato bi morali vzorec ponovno testirati z drugo testno napravo.

OMEJITVE

1. Kaseta za hitri test antigena COVID -19 je preliminarni kvalitativni test, zato s tem testom ni mogoče določiti niti kvantitativne vrednosti niti stopnje porasta COVID -19.

2. Do negativnega rezultata testa lahko pride, če je koncentracija antigena v vzorcu pod mejo detekcije testa.Meja zaznavnosti testa je bila določena z rekombinantnim nukleoproteinom SARS-CoV-2 in znaša 10 pg/ml.

3. Učinkovitost kasete za testiranje antigena SARS-CoV-2 je bila ovrednotena samo z metodami, opisanimi v tem navodilu za uporabo.Spremembe teh postopkov lahko spremenijo učinkovitost testa.

4. Do lažno negativnih rezultatov lahko pride, če je vzorec neustrezno zaznan, prepeljan ali z njim ravnano.

5. Če so vzorci testirani več kot eno uro po vzorčenju, se lahko pojavijo lažni rezultati.Vzorce je treba testirati čim prej po vzorčenju.

6. Pozitivni rezultati testa niso izključili sočasne okužbe z drugimi patogeni.

7. Negativni rezultati testa niso namenjeni odkrivanju drugih virusnih ali bakterijskih okužb zaradi SARS-CoV-2.

8. Negativne rezultate pri bolnikih s simptomatskim nastopom po več kot sedmih dneh je treba obravnavati kot domnevo in jih potrditi z drugim molekularnim testom.

9. Če je diferenciacija specifičnih sevov SARS-CoV-2 potrebna, so potrebni dodatni testi po posvetovanju z javnimi ali lokalnimi zdravstvenimi organi.

10. Otroci lahko izločajo viruse dlje kot odrasli, kar lahko povzroči različne občutljivosti med odraslimi in otroki ter težko primerljivost.

11. Ta test zagotavlja domnevno diagnozo za COVID -19.Potrjeno diagnozo COVID -19 lahko postavi le zdravnik po oceni vseh kliničnih in laboratorijskih izvidov.

OPOMBE

1. Kaseta za hitri test antigena COVID -19 se uporablja samo za vzorce sline.

Vzorci krvi, seruma, plazme, urina in drugi vzorci lahko povzročijo nenormalne rezultate.Če je kateri koli vzorec pozitiven, se obrnite na lokalni zdravstveni organ za nadaljnjo klinično diagnozo in poročanje o rezultatih.2. Prepričajte se, da jevpojna blazinicaje popolnoma navlažen.

3.Pozitivne rezultate lahko ocenimo takoj, če C line in črta T, in negativni rezultati morajo porabiti polnih 15 minut.

4.Testna naprava je izdelek za enkratno uporabo in bo po uporabi vsebovala biološke nevarnosti.

Prosimo, da po uporabi ustrezno zavržete testne naprave, vzorce in ves zbirni material.

5.Uporabiti ga je treba pred iztekom roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi izdelka.

6.Če je del testne membrane, ki vsebuje reagente, izven testa

okno, ali je več kot 2 mm filtrirnega papirja ali blazinice iz lateksa izpostavljeno v

testno okno, ga ne uporabljajte, ker bodo rezultati testa neveljavni.Uporabite novo

namesto tega testni komplet.