Kaseta za hitri test HCV (WB/S/P)
Kaseta/trak/kit za hitri test HCV (WB/S/P)
[PREDVIDENA UPORABA]
HCV Rapid Test Cassette/Strip je kromatografski imunotest z lateralnim tokom za kvalitativno odkrivanje protiteles proti virusu hepatitisa C v polni krvi/serumu/plazmi.Pomaga pri diagnosticiranju okužbe z virusom hepatitisa C.
[POVZETEK]
Virus hepatitisa C (HCV) je enoverižni virus RNA iz družine Flaviviridae in je povzročitelj hepatitisa C. Hepatitis C je kronična bolezen, ki prizadene približno 130-170 milijonov ljudi po vsem svetu.Po podatkih WHO letno več kot 350.000 ljudi umre zaradi bolezni jeter, povezanih s hepatitisom C, 3-4 milijone ljudi pa je okuženih s HCV.Ocenjuje se, da je s HCV okuženih približno 3 % svetovnega prebivalstva.Več kot 80 % s HCV okuženih posameznikov razvije kronične bolezni jeter, 20-30 % razvije cirozo po 20-30 letih in 1-4 % jih umre zaradi ciroze ali raka jeter.Posamezniki, okuženi s HCV, proizvajajo protitelesa proti virusu in prisotnost teh protiteles v krvi kaže na sedanjo ali preteklo okužbo s HCV.
[SESTAVA](25sets/40sets/50sets/prilagojene specifikacije so vse odobritve)
Testna kaseta/trak vsebuje membranski trak, prevlečen s kombiniranim HCV antigenom na testni liniji, zajčjim protitelesom na kontrolni liniji in barvno blazinico, ki vsebuje koloidno zlato, povezano z rekombiniranim HCV antigenom.Količina testov je bila natisnjena na etiketi.
Materiali Zagotovljeno
Testna kaseta/trak
Vložek paketa
Medpomnilnik
Materiali so potrebni, vendar niso priloženi
Posoda za zbiranje vzorcev
Časovnik
Konvencionalne metode ne uspejo izolirati virusa v celični kulturi ali ga prikazati z elektronskim mikroskopom.Kloniranje virusnega genoma je omogočilo razvoj seroloških testov, ki uporabljajo rekombinantne antigene.V primerjavi s prvo generacijo HCV EIA, ki uporablja en rekombinantni antigen, je bilo v novih seroloških testih dodanih več antigenov, ki uporabljajo rekombinantne beljakovine in/ali sintetične peptide, da bi se izognili nespecifični navzkrižni reaktivnosti in povečali občutljivost testov protiteles proti HCV.Kaseta/trak za hitri test HCV zazna protitelesa proti okužbi s HCV v polni krvi/serumu/plazmi.Test uporablja kombinacijo delcev, prevlečenih s proteinom A, in rekombinantnih proteinov HCV za selektivno odkrivanje protiteles proti HCV.Rekombinantni proteini HCV, uporabljeni v testu, so kodirani z geni tako za strukturne (nukleokapside) kot za nestrukturne proteine.
[NAČELO]
Kaseta/trak za hitri test HCV je imunski test, ki temelji na principu tehnike dvojnega antigena in sendviča.Med testiranjem vzorec polne krvi/seruma/plazme migrira navzgor s kapilarnim delovanjem.Če so protitelesa proti HCV prisotna v vzorcu, se bodo vezala na konjugate HCV.Imunski kompleks se nato ujame na membrano s predhodno prevlečenimi rekombinantnimi antigeni HCV in vidna obarvana črta se bo pojavila na območju testne črte, kar kaže na pozitiven rezultat.Če protitelesa proti HCV niso prisotna ali so prisotna pod mejo, ki jo je mogoče zaznati, se na območju testne črte ne bo oblikovala barvna črta, kar kaže na negativen rezultat.
Za nadzor postopka se na območju kontrolne črte vedno pojavi barvna črta, ki nakazuje, da je bila dodana ustrezna količina vzorca in da je prišlo do vpijanja membrane.
(Slika je samo za referenco, glejte materialni predmet.) [Za kaseto]
Odstranite testno kaseto iz zaprte vrečke.
Za vzorec seruma ali plazme: držite kapalko navpično in prenesite 3 kapljice seruma ali plazme (približno 100 μl) v vdolbino za vzorec (S) testne naprave, nato zaženite časovnik.Glejte spodnjo sliko.
Za vzorce polne krvi: Držite kapalko navpično in prenesite 1 kapljico polne krvi (približno 35 μl) v vdolbino (S) za vzorec testne naprave, nato dodajte 2 kapljici pufra (približno 70 μl) in zaženite časovnik.Glejte spodnjo sliko.
Počakajte, da se prikažejo barvne črte.Interpretirajte rezultate testa v 15 minutah.Ne odčitavajte rezultatov po 20 minutah.
[OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI]
Samo za diagnostično uporabo in vitro.
Za zdravstvene delavce in strokovnjake na mestih oskrbe.
Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
Pred izvedbo testa preberite vse informacije v tem navodilu.
Testna kaseta/trak naj ostane v zaprti vrečki do uporabe.
Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialno nevarne in z njimi ravnati na enak način kot s povzročiteljem okužbe.
Uporabljeno testno kaseto/trak morate zavreči v skladu z zveznimi, državnimi in lokalnimi predpisi.
[NADZOR KAKOVOSTI]
V test je vključena proceduralna kontrola.Barvna črta, ki se pojavi v kontrolni regiji (C), se šteje za notranjo postopkovno kontrolo.Potrjuje zadosten volumen vzorca, ustrezno odvajanje membrane in pravilno tehniko postopka.
Kontrolni standardi niso priloženi temu kompletu.Vendar pa je priporočljivo, da se pozitivne in negativne kontrole testirajo kot dobra laboratorijska praksa za potrditev preskusnega postopka in preverjanje pravilne izvedbe testa.
[OMEJITVE]
Kaseta/trak za hitri test HCV je omejen na zagotavljanje kvalitativnega odkrivanja.Intenzivnost testne linije ni nujno povezana s koncentracijo protitelesa v krvi.
Rezultati, pridobljeni s tem testom, so namenjeni le kot pomoč pri diagnozi.Vsak zdravnik mora razlagati rezultate v povezavi z bolnikovo zgodovino, fizikalnimi izvidi in drugimi diagnostičnimi postopki.
Negativen rezultat testa pomeni, da protitelesa proti HCV bodisi niso prisotna ali pa so v ravneh, ki jih test ne zazna.
[ZNAČILNOSTI DELOVANJA]
Natančnost
Sporazum s komercialnim hitrim testom za HCV
Vzporedna primerjava je bila izvedena s hitrim testom HCV in komercialno dostopnimi hitrimi testi HCV.1035 kliničnih vzorcev iz treh bolnišnic je bilo ocenjenih s hitrim testom HCV in komercialnim kompletom.Vzorce smo pregledali z RIBA, da potrdimo prisotnost protiteles proti HCV v vzorcih.Naslednji rezultati so prikazani v tabeli teh kliničnih študij:
| Komercialni hitri test HCV | Skupaj | |||
| Pozitivno | Negativno | |||
| HEO TEH® | Pozitivno | 314 | 0 | 314 |
| Negativno | 0 | 721 | 721 | |
| Skupaj | 314 | 721 | 1035 | |
Ujemanje med obema napravama je 100% za pozitivne vzorce in 100% za negativne vzorce.Ta študija je pokazala, da je hitri test HCV v bistvu enakovreden komercialni napravi.
Dogovor z RIBA
300 kliničnih vzorcev je bilo ocenjenih s hitrim testom HCV in kompletom HCV RIBA.Naslednji rezultati so prikazani v tabeli teh kliničnih študij:
| RIBA | Skupaj | |||
| Pozitivno | Negativno | |||
| HEO TEH® | Pozitivno | 98 | 0 | 98 |
| Negativno | 2 | 200 | 202 | |
| Skupaj | 100 | 200 | 300 | |
