Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (koloidno zlato)
[PREDVIDENA UPORABA]
Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (slina) je imunski test s stranskim tokom, namenjen kvalitativnemu odkrivanju nukleokapsidnih antigenov SARS-CoV-2 v slini posameznikov, pri katerih zdravstveni delavec sumi na COVID-19.
Rezultati so za identifikacijo nukleokapsidnega antigena SARS-CoV-2.Antigen je na splošno zaznaven v slini v akutni fazi okužbe.Pozitivni rezultati kažejo na prisotnost virusnih antigenov, vendar je za določitev statusa okužbe potrebna klinična korelacija z anamnezo bolnika in drugimi diagnostičnimi informacijami.Pozitivni rezultati ne izključujejo bakterijske okužbe ali sočasne okužbe z drugimi virusi.Odkrito sredstvo morda ni gotov vzrok bolezni.
Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2 in se ne smejo uporabljati kot edina podlaga za odločitve o zdravljenju ali vodenju bolnikov, vključno z odločitvami o obvladovanju okužb.Negativne rezultate je treba upoštevati v kontekstu bolnikove nedavne izpostavljenosti, anamneze in prisotnosti kliničnih znakov in simptomov, ki so skladni s COVID-19, ter jih potrditi z molekularnim testom, če je to potrebno za zdravljenje bolnika.
Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (slina) je namenjena za uporabo s strani zdravstvenih delavcev ali usposobljenih operaterjev, ki so usposobljeni za izvajanje testov bočnega pretoka.Izdelek se lahko uporablja v katerem koli laboratorijskem in nelaboratorijskem okolju, ki izpolnjuje zahteve, navedene v navodilih za uporabo in lokalnih predpisih.
[POVZETEK]
Novi koronavirusi (SARS-CoV-2) spadajo v rod p.COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal.Ljudje smo na splošno dovzetni.Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom;vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje.Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni.Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj.V nekaj primerih se pojavijo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.
[NAČELO]
Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (slina) je imunski test z bočnim tokom, ki temelji na principu tehnike sendviča z dvojnimi protitelesi.Monoklonsko protitelo proti nukleokapsidnemu proteinu SARS-CoV-2, konjugirano z barvnimi mikrodelci, se uporabi kot detektor in razprši na konjugacijsko blazinico.Med testom antigen SARS-CoV-2 v vzorcu interagira s protitelesom SARS-CoV-2, konjugiranim z barvnimi mikrodelci, ki tvorijo označen kompleks antigen-protitelo.Ta kompleks migrira po membrani prek kapilarnega delovanja do testne črte, kjer ga ujame predhodno prevlečeno monoklonsko protitelo proti proteinu nukleokapsida SARS-CoV-2.Barvna testna črta (T) bi bila vidna v oknu z rezultati, če so v vzorcu prisotni antigeni SARS-CoV-2.Odsotnost črte T kaže na negativen rezultat.Kontrolna črta (C) se uporablja za nadzor postopka in se mora vedno pojaviti, če je preskusni postopek pravilno izveden.
[OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI]
• Samo za in vitro diagnostično uporabo.
• Za zdravstvene delavce in posameznike, ki so bili usposobljeni v zdravstvenih ustanovah.
• Ne uporabljajte tega izdelka kot edine podlage za diagnozo ali izključitev
Okužba s SARS-CoV-2 ali za obveščanje o statusu okužbe s COVID-19.
• Izdelka ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
• Pred izvedbo testa preberite vse informacije v tem navodilu.
• Testna kaseta naj ostane v zaprti vrečki do uporabe.
• Vse vzorce je treba šteti za potencialno nevarne in z njimi ravnati na enak način kot s povzročiteljem okužbe.
•Uporabljeno testno kaseto je treba zavreči v skladu z zveznimi, državnimi in lokalnimi predpisi.
[SESTAVA]
Zagotovljeni materiali
• Testne kasete: vsaka kaseta s sušilnim sredstvom v posamezni vrečki iz folije
• Ekstrakcijski reagenti: ampula z 0,3 ml ekstrakcijskega reagenta
• Zbiralci sline
• Zbiralne cevi
• Kapalke
• Vložek paketa
Materiali so potrebni, vendar niso priloženi
• Časovnik
[SHRANJEVANJE IN STABILNOST]
• Shranjujte zapakirano v zaprti vrečki pri temperaturi (4-30°C ali 40-86T).Komplet je stabilen v roku uporabnosti, ki je natisnjen na etiketi.
• Po odprtju vrečke je treba test uporabiti v eni uri.Dolgotrajna izpostavljenost vročemu in vlažnemu okolju bo povzročila kvarjenje izdelka.
• LOT in rok uporabnosti sta bila natisnjena na etiketi.
[ODVZEM IN PRIPRAVA VZORCA]
Vsaj 30 minut pred zbiranjem NE dajajte ničesar v usta, vključno s hrano, pijačo, žvečilnimi gumi ali tobačnimi izdelki.
Za zbiranje sline uporabite zbiralno cevko in zbiralnik sline.Zbiralnik sline vstavite v zbiralno cevko, nato pa zbiralnik sline približajte ustnicam in pustite, da slina steče v zbiralno cevko.Volumen sline mora biti na oznaki na lestvici (približno 300|jL).Če je količina sline prevelika, s kapalko odstranite odvečno slino do končne raztopine na oznaki na skali (cca. 300 pL).[PREDVIDENA UPORABA]
Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (slina) je imunski test s stranskim tokom, namenjen kvalitativnemu odkrivanju nukleokapsidnih antigenov SARS-CoV-2 v slini posameznikov, pri katerih zdravstveni delavec sumi na COVID-19.
Rezultati so za identifikacijo nukleokapsidnega antigena SARS-CoV-2.Antigen je na splošno zaznaven v slini v akutni fazi okužbe.Pozitivni rezultati kažejo na prisotnost virusnih antigenov, vendar je za določitev statusa okužbe potrebna klinična korelacija z anamnezo bolnika in drugimi diagnostičnimi informacijami.Pozitivni rezultati ne izključujejo bakterijske okužbe ali sočasne okužbe z drugimi virusi.Odkrito sredstvo morda ni gotov vzrok bolezni.
Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2 in se ne smejo uporabljati kot edina podlaga za odločitve o zdravljenju ali vodenju bolnikov, vključno z odločitvami o obvladovanju okužb.Negativne rezultate je treba upoštevati v kontekstu bolnikove nedavne izpostavljenosti, anamneze in prisotnosti kliničnih znakov in simptomov, ki so skladni s COVID-19, ter jih potrditi z molekularnim testom, če je to potrebno za zdravljenje bolnika.
Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (slina) je namenjena za uporabo s strani zdravstvenih delavcev ali usposobljenih operaterjev, ki so usposobljeni za izvajanje testov bočnega pretoka.Izdelek se lahko uporablja v katerem koli laboratorijskem in nelaboratorijskem okolju, ki izpolnjuje zahteve, navedene v navodilih za uporabo in lokalnih predpisih.
[POVZETEK]
Novi koronavirusi (SARS-CoV-2) spadajo v rod p.COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal.Ljudje smo na splošno dovzetni.Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom;vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje.Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni.Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj.V nekaj primerih se pojavijo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.
[NAČELO]
Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (slina) je imunski test z bočnim tokom, ki temelji na principu tehnike sendviča z dvojnimi protitelesi.Monoklonsko protitelo proti nukleokapsidnemu proteinu SARS-CoV-2, konjugirano z barvnimi mikrodelci, se uporabi kot detektor in razprši na konjugacijsko blazinico.Med testom antigen SARS-CoV-2 v vzorcu interagira s protitelesom SARS-CoV-2, konjugiranim z barvnimi mikrodelci, ki tvorijo označen kompleks antigen-protitelo.Ta kompleks migrira po membrani prek kapilarnega delovanja do testne črte, kjer ga ujame predhodno prevlečeno monoklonsko protitelo proti proteinu nukleokapsida SARS-CoV-2.Barvna testna črta (T) bi bila vidna v oknu z rezultati, če so v vzorcu prisotni antigeni SARS-CoV-2.Odsotnost črte T kaže na negativen rezultat.Kontrolna črta (C) se uporablja za nadzor postopka in se mora vedno pojaviti, če je preskusni postopek pravilno izveden.
[OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI]
• Samo za in vitro diagnostično uporabo.
• Za zdravstvene delavce in posameznike, ki so bili usposobljeni v zdravstvenih ustanovah.
• Ne uporabljajte tega izdelka kot edine podlage za diagnozo ali izključitev
Okužba s SARS-CoV-2 ali za obveščanje o statusu okužbe s COVID-19.
• Izdelka ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
• Pred izvedbo testa preberite vse informacije v tem navodilu.
• Testna kaseta naj ostane v zaprti vrečki do uporabe.
• Vse vzorce je treba šteti za potencialno nevarne in z njimi ravnati na enak način kot s povzročiteljem okužbe.
•Uporabljeno testno kaseto je treba zavreči v skladu z zveznimi, državnimi in lokalnimi predpisi.
[SESTAVA]
Zagotovljeni materiali
• Testne kasete: vsaka kaseta s sušilnim sredstvom v posamezni vrečki iz folije
• Ekstrakcijski reagenti: ampula z 0,3 ml ekstrakcijskega reagenta
• Zbiralci sline
• Zbiralne cevi
• Kapalke
• Vložek paketa
Materiali so potrebni, vendar niso priloženi
• Časovnik
[SHRANJEVANJE IN STABILNOST]
• Shranjujte zapakirano v zaprti vrečki pri temperaturi (4-30°C ali 40-86T).Komplet je stabilen v roku uporabnosti, ki je natisnjen na etiketi.
• Po odprtju vrečke je treba test uporabiti v eni uri.Dolgotrajna izpostavljenost vročemu in vlažnemu okolju bo povzročila kvarjenje izdelka.
• LOT in rok uporabnosti sta bila natisnjena na etiketi.
[ODVZEM IN PRIPRAVA VZORCA]
Vsaj 30 minut pred zbiranjem NE dajajte ničesar v usta, vključno s hrano, pijačo, žvečilnimi gumi ali tobačnimi izdelki.
Za zbiranje sline uporabite zbiralno cevko in zbiralnik sline.Zbiralnik sline vstavite v zbiralno cevko, nato pa zbiralnik sline približajte ustnicam in pustite, da slina steče v zbiralno cevko.Volumen sline mora biti na oznaki na lestvici (približno 300|jL).Če je količina sline prevelika, s kapalko odstranite odvečno slino do končne raztopine na oznaki na skali (cca. 300 pL).
Prevoz in shranjevanje vzorcev
Sveže odvzete vzorce je treba obdelati čim prej, vendar najkasneje eno uro po odvzemu vzorca.
[TESTNI POSTOPEK]
Opomba: Pustite, da se testne kasete, reagenti in vzorci uravnovesijo na sobno temperaturo (15-30 °C ali 59-86T) pred testiranjem.
Zbirno cevko z zbiralnikom sline, ki vsebuje slino, postavite v delovno postajo.Odvijte pokrov ekstrakcijskega reagenta.Dodajte vse ekstrakcijske reagente v zbiralno epruveto.
Zavrzite zbiralnik sline;Zbiralno cev pokrijte s konico kapalke na zbiralno cev.Zbirno epruveto več kot trikrat močno pretresite, da se slina in ekstrakcijski reagent zmešata, nato mešano raztopino desetkrat stisnite, da se slina temeljito premeša.
Odstranite testno kaseto iz zaprte vrečke.
Obrnite epruveto za zbiranje, držite epruveto pokonci, počasi prenesite 3 kapljice (približno 100 pL) v vdolbino za vzorec (S) testne kasete, nato zaženite časovnik.
Počakajte, da se prikažejo barvne črte.Interpretirajte rezultate testa po 15 minutah.Ne odčitavajte rezultatov po 20 minutah.
| [INTERPRETACIJA REZULTATOV] | |||
| Pozitivno | | § | Pojavita se dve vrstici.Ena barvna črta je H c na kontrolni regiji (C), druga pa Jt|jne se pojavi na testnem območju (T), ne glede na intenziteto testne črte. | |
| Negativno | Na kontrolnem območju (C) se pojavi ena barvna črta, na testnem območju (T) pa ni črte. | ||
| Neveljavno | Nadzorna črta se ne prikaže.Nezadostno、količina vzorca ali nepravilne postopkovne 5 tehnike so najverjetnejši razlogi za c odpoved kontrolne linije.Preglejte postopek in Jtponovite test z novo testno kaseto.čeJ)težave ne odpravite, takoj prenehajte uporabljati serijo in se obrnite na lokalnega distributerja. | ||
[NADZOR KAKOVOSTI]
V test je vključena proceduralna kontrola.Barvna črta, ki se pojavi v kontrolni regiji (C), se šteje za notranjo postopkovno kontrolo.Potrjuje zadosten volumen vzorca, ustrezno odvajanje membrane in pravilno tehniko postopka.
Kontrolni standardi niso priloženi temu kompletu.Vendar je priporočljivo, da se pozitivne in negativne kontrole testirajo kot dobra laboratorijska praksa za potrditev preskusnega postopka in resnično pravilno izvedbo testa.
[OMEJITVE]
Izdelek je omejen na zagotavljanje kvalitativnega odkrivanja.Intenzivnost testne linije ni nujno povezana s koncentracijo antigena vzorcev.
Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2 in se ne smejo uporabljati kot edina podlaga za odločitve o zdravljenju bolnikov.
Zdravnik mora razlagati rezultate v povezavi z bolnikovo zgodovino, fizikalnimi izvidi in drugimi diagnostičnimi postopki.
Do negativnega rezultata lahko pride, če je količina antigenov SARS-CoV-2, prisotnih v vzorcu, pod pragom zaznavnosti testa ali če je virus prestal manjše aminokislinske mutacije v ciljni epitopski regiji, ki jo prepoznajo monoklonska protitelesa. uporabljeno v testu.
[ZNAČILNOSTI DELOVANJA]
Klinična učinkovitost
Klinična učinkovitost kasetnega hitrega testa antigena COVID-19 (slina) je bila ugotovljena v prospektivnih študijah z vzorci, zbranimi pri 628 posameznih simptomatskih bolnikih (v 7 dneh po pojavu) in asimptomatskih bolnikih, pri katerih je obstajal sum na COVID-19.
Spodaj so povzeti podatki hitrega testa za antigen COVID-19:
Prag cikla RT-PCR (Ct) je ustrezna vrednost signala.Nižja vrednost Ct pomeni večjo virusno obremenitev.Občutljivost je bila izračunana za različno območje vrednosti Ct (Ct vrednost W37)
| Antigeno COVID-19 | RT-PCR | Skupaj | ||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO® | Positivo | 172 | 0 | 172 |
| Negativo | 3 | 453 | 456 | |
| Skupaj | 175 | 453 | 628 | |
Pozitivni odstotek strinjanja (PPA) = 98,28 % (172/175), (95 % IZ: 95,08 % ~ 99,41 %)
Negativni odstotek dogovora (NPA) = 100 % (453/453), (95 % IZ: 99,15 % ~ 100 %)
PPA – pozitivni odstotek dogovora (občutljivost)
NPA – Negativni odstotek dogovora (specifičnost)
Meja zaznavanja (analitična občutljivost)
Študija je uporabila kultiviran virus SARS-CoV-2 (izolat Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), ki je toplotno inaktiviran in vnesen v slino.Meja zaznave (LoD) je 8,6 X102TCIDso/ml.
Navzkrižna reaktivnost (analitična specifičnost)
Navzkrižno reaktivnost smo ovrednotili s testiranjem 32 komenzalnih in patogenih mikroorganizmov, ki so lahko prisotni v ustni votlini.
Pri testiranju pri koncentraciji 50 pg/ml z rekombinantnim proteinom MERS-CoV NP niso opazili navzkrižne reaktivnosti.
Pri testiranju pri koncentraciji 1,0x10 z naslednjimi virusi niso opazili navzkrižne reaktivnosti6PFU/ml: Influenca A (H1N1), Influenca A
(H1N1 pdm09), Influenca A(H3N2), Influenca B (Yamagata), Influenca B (Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Humani metapnevmovirus, Virus parainfluence (tip 1, 2, 3, 4), respiratorni sincicijski virus, enterovirus, rinovirus, človeški koronavirus 229E, človeški koronavirus OC43, človeški koronavirus NL63, človeški koronavirus HKU1.
Pri testiranju pri koncentraciji 1,0x10' CFU/mL niso opazili navzkrižne reaktivnosti z naslednjimi bakterijami: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (skupina A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans. Staphylococcus aureus.
motnje
Naslednje možne moteče snovi so bile ovrednotene s kaseto za hitri test antigena COVID-19 (slina) v spodaj navedenih koncentracijah in ugotovljeno je bilo, da ne vplivajo na delovanje tegta.
| Snov | koncentracija | Snov | koncentracija |
| Mucin | 2% | Polna kri | 4% |
| Benzokain | 5 mg/ml | mentol | 10 mg/ml |
| Fiziološko pršilo za nos | 15% | Fenilefrin | 15% |
| Oksimetazolin | 15% | Histamin dihidroklorid | 10 mg/ml |
| Tobramicin | 5 pg/ml | Mupirocin | 10 mg/ml |
| Oseltamivir fosfat | 10 mg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Ribavirin | 5 mg/ml |
| Flutikazon propionat | 5% | deksametazon | 5 mg/ml |
| triamcinolon | 10 mg/ml |
Hook učinek visoke doze
Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (slina) je bila preizkušena do 1,15x1 o' TCIDso/ml inaktiviranega SARS-CoV-2 in ni bilo opaženega učinka trnka pri visokih odmerkih.
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
Naslov: Soba 201, stavba 3, št. 2073 Jinchang Road,
Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Kitajska Poštna številka: 311113
Tel:0086-571-87352763 E-pošta:52558565@qq.com
Lotus NL BV Naslov: Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Haag, Nizozemska.E-naslov:Peter@lotusnl.com
Tel: +31644168999
1. Odstranite blazinico iz embalaže.
2. Nagnite bolnikovo glavo nazaj za približno 70°.
3.1-2Med nežnim vrtenjem tampona vstavite tampon približno 2,5 cm (1 palec) v nosnico, dokler ne začutite upora pri turbinatih.
4. Paličico večkrat zavrtite ob nosno steno in ponovite v drugi nosnici z isto palčko.
Prevoz in shranjevanje vzorcev
Brisa ne vračajte v originalno embalažo tampona.Sveže odvzete vzorce je treba obdelati čim prej, vendar najkasneje eno uro po odvzemu vzorca.
TESTNI POSTOPEK
Opomba:Pustite, da se testne kasete, reagenti in vzorci pred testiranjem uravnovesijo na sobno temperaturo (15-30 ℃ ali 59-86 ℉).
1. Postavite ekstrakcijsko cev v delovno postajo.
2. Odlepite tesnilo iz aluminijaste folije z vrha ekstrakcijske cevi, ki vsebuje ekstrakcijsko cev, ki vsebuje ekstrakcijski pufer.
3. Vzorčenje se nanaša na razdelek 'Zbiranje vzorcev'.
4.Vstavite vzorec nosnega brisa v ekstrakcijsko cevko, ki vsebuje ekstrakcijski reagent.Paličico povaljajte vsaj 5-krat, medtem ko glavo pritiskate ob dno in stran ekstrakcijske cevi.Pustite nosni bris v ekstrakcijski cevki eno minuto.
5. Odstranite nosno palčko, medtem ko stiskate stranice tube, da iz palčke izvlečete tekočino.Ekstrahirana raztopina bo uporabljena kot preskusni vzorec.6.Cev za ekstrakcijo tesno pokrijte s konico kapalke.
7. Odstranite testno kaseto iz zaprte vrečke.
8. Obrnite epruveto za ekstrakcijo vzorca, epruveto držite pokonci, počasi prenesite 3 kapljice (približno 100 μL) v vdolbino za vzorec (S) testne kasete, nato zaženite časovnik.
9. Počakajte, da se prikažejo barvne črte.Interpretirajte rezultate testa po 15 minutah.Ne odčitavajte rezultatov po 20 minutah.
INTERPRETACIJA REZULTATOV
| Pozitivno | C T | C T | Pojavita se dve vrstici.Pojavi se ena barvna črta intenzivnosti testne črte. |
| Negativno | CT | Na kontrolnem območju (C) se pojavi ena barvna črta, na testnem območju (T) pa ni črte. | |
| Neveljavno | C T | CT | Nadzor linija ne uspe to pojavijo. Nezadostna količina vzorca ali nepravilne postopkovne tehnike so najverjetnejši razlogi za okvaro kontrolne linije.Preglejte postopek in ponovite test z novo testno kaseto.Če težave ne odpravite, takoj prenehajte uporabljati serijo in se obrnite na lokalnega distributerja. |
KONTROLA KAKOVOSTI
V test je vključena proceduralna kontrola.Barvna črta, ki se pojavi v kontrolni regiji (C), se šteje za notranjo postopkovno kontrolo.Potrjuje zadosten volumen vzorca, ustrezno odvajanje membrane in pravilno tehniko postopka.
Kontrolni standardi niso priloženi temu kompletu.Vendar pa je priporočljivo, da se pozitivne in negativne kontrole testirajo kot dobra laboratorijska praksa za potrditev preskusnega postopka in preverjanje pravilne izvedbe testa.
OMEJITVE
• Izdelek je omejen na zagotavljanje kvalitativnega zaznavanja.Intenzivnost testne linije ni nujno povezana s koncentracijo antigena vzorcev.
•Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2 in če so simptomi prisotni, morate takoj poiskati nadaljnje testiranje z metodo PCR.
• Zdravnik mora razlagati rezultate v povezavi z bolnikovo zgodovino, fizikalnimi izvidi in drugimi diagnostičnimi postopki.
• Negativen rezultat, pridobljen s tem kompletom, je treba potrditi s PCR.Do negativnega rezultata lahko pride, če je količina antigenov SARS-CoV-2, prisotnih v vzorcu, pod pragom zaznavnosti testa ali če je virus prestal manjše aminokislinske mutacije v ciljni epitopski regiji, ki jo prepoznajo monoklonska protitelesa. uporabljeno v testu.
• Presežek krvi ali sluzi na vzorcu brisa lahko moti delovanje in povzroči lažno pozitiven rezultat.
ZNAČILNOSTI DELOVANJA
Klinična učinkovitost
V test je vključena proceduralna kontrola.Barvna črta, ki se pojavi v kontrolni regiji (C), se šteje za notranjo postopkovno kontrolo.Potrjuje zadosten volumen vzorca, ustrezno odvajanje membrane in pravilno tehniko postopka.
Kontrolni standardi niso priloženi temu kompletu.Vendar pa je priporočljivo, da se pozitivne in negativne kontrole testirajo kot dobra laboratorijska praksa za potrditev preskusnega postopka in preverjanje pravilne izvedbe testa.
| antigen COVID-19 | RT-PCR | Totale | ||
| Pozitivno | Negativno | |||
| HEO® | Pozitivno | 212 | 0 | 212 |
| Negativno | 3 | 569 | 572 | |
| Skupaj | 215 | 569 | 784 | |
PPA =98,60 % (212/215), (95 % IZ: 95,68 % ~ 99,71 %) NPA = 100 % (569/569), (95 % IZ: 99,47 % ~ 100 %)
PPA - Pozitivni odstotek strinjanja (občutljivost) NPA - Negativni odstotek strinjanja (specifičnost) 95 % *Intervali zaupanja
| Dnevi od simptoma | RT-PCR | HEO TEHNOLOGIJA | dogovor (%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96,84 % |
| 4-7 | 120 | 120 | 100 % |
| CT vrednost | RT-PCR | HEO TEHNOLOGIJA | dogovor (%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100 % |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100 % |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98,84 % |
| <37 | 9 | 7 | 77,78 % |
Meja zaznavanja (analitična občutljivost)
Študija je uporabila kultiviran virus SARS-CoV-2, ki je toplotno inaktiviran in vnesen v vzorec nosnega brisa.Meja zaznavnosti (LoD) je 1,0 ×102 TCID50/mL.
Navzkrižna reaktivnost (analitična specifičnost)
Navzkrižno reaktivnost smo ocenili s testiranjem 32 komenzalnih in patogenih mikroorganizmov, ki so lahko prisotni v nosni votlini.Pri testiranju pri koncentraciji 50 pg/ml z rekombinantnim proteinom MERS-CoV NP niso opazili navzkrižne reaktivnosti.
Pri testiranju pri koncentraciji 1,0 × 106 PFU/mL niso opazili navzkrižne reaktivnosti z naslednjimi virusi: gripa A (H1N1), gripa A (H1N1pdm09), gripa A (H7N9), gripa A (H3N2), gripa B ( Yamagata), Influenca B (Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Humani metapnevmovirus,
Virus parainfluence (tip 1, 2, 3, 4), respiratorni sincicijski virus, enterovirus, rinovirus, človeški koronavirus 229E, človeški koronavirus OC43, človeški koronavirus NL63, človeški koronavirus HKU1.
Pri testiranju pri koncentraciji 1,0×107 CFU/mL niso opazili navzkrižne reaktivnosti z naslednjimi bakterijami: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (skupina A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.
motnje
Naslednje možne moteče snovi so bile ovrednotene s kaseto za hitri test antigena COVID-19 (nosni bris) v spodaj navedenih koncentracijah in ugotovljeno je bilo, da ne vplivajo na uspešnost testa.
| Snov | koncentracija | Snov | koncentracija |
| Mucin | 2% | Polna kri | 4% |
| Benzokain | 5 mg/ml | mentol | 10 mg/ml |
| Fiziološko pršilo za nos | 15% | Fenilefrin | 15% |
| Oksimetazolin | 15% | Mupirocin | 10 mg/ml |
| Tobramicin | 5 μg/mL | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Oseltamivir fosfat | 10 mg/ml | Ribavirin | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | deksametazon | 5 mg/ml |
| Flutikazon propionat | 5% | Histamin dihidroklorid | 10 mg/ml |
| triamcinolon | 10 mg/ml |
Hook učinek visoke doze
Kaseta za hitri test antigena COVID-19 (koloidno zlato) je bila preizkušena do 1,0 × 10 5 TCID50 /ml inaktiviranega SARS-CoV-2 in ni bilo opaziti učinka trnka pri visokih odmerkih.
Pogosto zastavljeno vprašanje
1.Kako deluje hitri test antigena SARS-CoV-2?Test je namenjen kvalitativnemu odkrivanju antigenov SARS-CoV-2 v vzorcih brisov, odvzetih sami.Pozitiven rezultat kaže na prisotnost antigenov SARS-CoV-2 v vzorcu.
Kdaj je treba uporabiti test?
Antigen SARS-CoV-2 je mogoče odkriti pri akutni okužbi dihal, zato je test priporočljivo opraviti ob simptomih, vključno z nenadnim pojavom vsaj enega od naslednjih: kašelj, vročina, težko dihanje, utrujenost, zmanjšan apetit, mialgija.
Je lahko rezultat napačen?
Rezultati so točni v kolikor se natančno upoštevajo navodila.Kljub temu je lahko rezultat napačen, če se neustrezen volumen vzorčenja ali hitri test antigena SARS-CoV-2 zmoči pred izvedbo testa ali če je število kapljic pufra za ekstrakcijo manjše od 3 ali več kot 4. Poleg tega zaradi imunoloških načel V redkih primerih obstajajo možnosti za lažne rezultate.Za take teste, ki temeljijo na imunoloških načelih, je vedno priporočljiv posvet z zdravnikom.
Kako interpretirati test, če sta barva in intenzivnost črt različni?Barva in intenzivnost črt nista pomembni za interpretacijo rezultata.Črte morajo biti samo homogene in jasno vidne.Test je treba obravnavati kot pozitivnega, ne glede na intenzivnost barve testne črte.5.Kaj moram storiti, če je rezultat negativen?
Negativen rezultat pomeni, da ste negativni ali da je virusna obremenitev prenizka
prepoznati s testom.Vendar pa je možno, da ta test pri nekaterih ljudeh s COVID-19 da negativen rezultat, ki je nepravilen (lažno negativen).To pomeni, da bi lahko še vedno imeli COVID-19, čeprav je test negativen.
Če občutite simptome, kot so glavoboli, migrene, vročina, izguba vonja in okusa, se obrnite na najbližjo zdravstveno ustanovo v skladu s pravili lokalne oblasti.Poleg tega lahko test ponovite z novim testnim kompletom.V primeru suma test ponovite čez 1-2 dni, saj koronavirusa ni mogoče natančno odkriti v vseh fazah okužbe.Še vedno je treba upoštevati razdaljo in higienska pravila.Tudi z negativnim rezultatom testa je treba upoštevati razdaljo in higienska pravila, migracije/potovanja, udeležba na dogodkih itd. morajo slediti vašim lokalnim smernicam/zahtevam za COVID.6.Kaj moram storiti, če je rezultat pozitiven?
Pozitiven rezultat pomeni prisotnost antigenov SARS-CoV-2.Pozitivni rezultati pomenijo, da je zelo verjetno, da imate COVID-19.Takoj pojdite v samoizolacijo v skladu z lokalnimi smernicami in se nemudoma obrnite na svojega splošnega zdravnika ali lokalno zdravstveno službo v skladu z navodili lokalnih oblasti.Rezultat vašega testa bo preverjen s potrditvenim testom PCR in razloženi vam bodo naslednji koraki.
BIBLIOGRAFIE
Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus pathogensis, Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Izvor in razvoj patogenih koronavirusov.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiologija, genetska rekombinacija in patogeneza koronavirusov.TrendsMicrobiol 2016; 24: 4900502.
KAZALO SIMBOLOV
