[PREDVIDENA UPORABA]

Kombinirana kaseta za hitri test COVID-19/influence A+B Antigen je imunski test s stranskim tokom, namenjen kvalitativnemu odkrivanju virusnih nukleoproteinskih antigenov SARSCoV-2, influence A in influence B v nazofaringealnem brisu posameznikov, pri katerih obstaja sum respiratorne virusne okužbe, skladne s COVID -19 s strani njihovega ponudnika zdravstvenih storitev.Simptomi respiratorne virusne okužbe zaradi SARS-CoV-2 in gripe so lahko podobni.Kombinirana kaseta za hitri test COVID-19/influenca A+B Antigen je namenjena detekciji in diferenciaciji virusnih nukleoproteinskih antigenov SARS-CoV-2, influence A in influence B.Antigene je na splošno mogoče zaznati v nazofaringealnih vzorcih med akutno fazo okužbe.Pozitivni rezultati kažejo na prisotnost virusnih antigenov, vendar je za določitev statusa okužbe potrebna klinična korelacija z anamnezo bolnika in drugimi diagnostičnimi informacijami.Pozitivni rezultati ne izključujejo bakterijske okužbe ali sočasne okužbe z drugimi virusi.Negativni rezultati ne izključujejo SARS-CoV-2, gripe A ali okužbe z gripo in se ne smejo uporabljati kot edina podlaga za odločitve o zdravljenju ali vodenju bolnikov, vključno z odločitvami o obvladovanju okužb.Negativne rezultate je treba kombinirati s kliničnimi opazovanji, anamnezo bolnika in epidemiološkimi informacijami ter potrditi z molekularnim testom, če je to potrebno za zdravljenje bolnika.Kaseta za kombinirani hitri test COVID-19/influenca A+B Antigen je namenjena uporabi s strani usposobljenega osebja kliničnega laboratorija, ki je posebej poučeno in usposobljeno za in vitro diagnostične postopke.

[POVZETEK]

Novi korona virusi (SARS-CoV-2) spadajo v rod β.COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal.Ljudje smo na splošno dovzetni.Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim korona virusom;vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje.Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni.Glavne manifestacije vključujejo vročino, utrujenost in suh kašelj.V nekaj primerih najdemo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, maligno drisko.Gripa (gripa) je nalezljiva bolezen dihal, ki jo povzročajo virusi influence.Lahko povzroči blago do hudo bolezen.Resne posledice okužbe z gripo lahko povzročijo hospitalizacijo ali smrt.Pri nekaterih ljudeh, kot so starejši, majhni otroci in ljudje z določenimi zdravstvenimi težavami, obstaja veliko tveganje za resne zaplete gripe.Obstajata dve glavni vrsti virusa influence (gripe): tipa A in B. Virusi gripe A in virusi, ki se redno širijo med ljudmi (virusi človeške gripe), so vsako leto odgovorni za sezonske epidemije gripe.

[NAČELO]

Hitri test antigena COVID-19 je imunski test z bočnim tokom, ki temelji na principu sendvič tehnike dvojnih protiteles.Monoklonsko protitelo proti nukleokapsidnemu proteinu SARS-CoV-2, konjugirano z barvnimi mikrodelci, ki se uporablja kot detektor in napršeno na konjugacijsko blazinico.Med testom antigen SARS-CoV-2 v vzorcu interagira s protitelesom SARS-CoV-2, konjugiranim z barvnimi mikrodelci, ki tvorijo označen kompleks antigen-protitelo.Ta kompleks migrira po membrani prek kapilarnega delovanja do testne črte, kjer ga bo zajelo predhodno prevlečeno monoklonsko protitelo proti proteinu nukleokapsida SARSCoV-2.Barvna testna črta (T)

[SESTAVA]

Priložen material Testna kaseta: testna kaseta vključuje testni listič za antigen COVID-19 in testni listič za gripo A+B, ki sta pritrjena v plastični napravi

· Reagent za ekstrakcijo: Ampula, ki vsebuje 0,4 ml reagenta za ekstrakcijo

· Steriliziran bris

· Ekstrakcijska cev

· Kapljična konica

· Delovna postaja

· Vložek paketa

Količina testov je bila natisnjena na etiketi.Materiali so potrebni, vendar niso priloženi

Časovnik

[SHRANJEVANJE IN STABILNOST]

· Shranjujte zapakirano v zaprti vrečki pri temperaturi (4-30 ℃ ali 40-86 ℉).Komplet je stabilen v roku uporabnosti, ki je natisnjen na etiketi.

· Po odprtju vrečke je treba test uporabiti v eni uri.Dolgotrajna izpostavljenost vročemu in vlažnemu okolju bo povzročila kvarjenje izdelka.LOT in rok uporabnosti sta bila natisnjena na etiketi.

[VZOREC]

Vzorci, pridobljeni zgodaj med pojavom simptomov, bodo vsebovali najvišje virusne titre;vzorci, pridobljeni po petih dneh simptomov, bodo bolj verjetno dali negativne rezultate v primerjavi s testom RT-PCR.Neustrezno odvzem vzorca, neustrezno ravnanje z vzorcem in/ali transport lahko povzročijo lažno negativen rezultat;zato je usposabljanje za zbiranje vzorcev zelo priporočljivo zaradi pomena kakovosti vzorcev za ustvarjanje natančnih rezultatov testa.